Uji Disolusi Terbanding Tablet Karbamazepin Inovator Dan Generik Menggunakan Kckut

dimas yoga pratama;

Karbamazepin adalah obat golongan anti konsulvan yang secara luas digunakan
untuk epilepsi obat utama dalam penanganan epilepsi. Karbamazepin
memi l iki sifat kelarutan dalam air rendah dan memiliki permeabilitas
yang tinggi (BCS II). Obat-obatan yang tergolong ke dalam BCS kelas II ini,
bioavailabilitas obat dikendalikan oleh kecepatan pelepasan obat dari sediaan
oleh sebab itu, uji disolusi dapat dilakukan sebagai studi awal untuk menilai
ekivalensi produk uji terhadap produk inovator. Uji disolusi terbanding
dilakukan untuk mengetahui pengaruh dari proses formulasi dan fabrikasi
terhadap profil disolusi dalam memperkirakan bioavailabilitas dan
bioekivalensi antara produk uji dan inovatornya. Tujuan dari penelitian ini
adalah untuk memastikan kemiripan kualitas dan mutu obat berdasarkan profil
disolusi obat generik dan inovator karbamazepin. Penelitian ini menggunakan
metode dayung menggunakan medium disolusi dapar asetat pH 4,5 dan dapar
fosfat pH 6,8 dengan kecepatan 75 rpm selama 60 menit. Instrumen yang
digunakan untuk mengetauhi kadar karbamazepin dalam media disolusi adalah
KCKUT pada panjang gelombang 285nm dengan fase gerak asetonitril:
aquadest (30 : 70) dan fase diam kolom C18. Hasil penelitian menunjukan
bahwa obat generik mempunyai profil disolusi yang sama atau sebanding
dengan innovator (F2 ≥ 50), dengan hasil faktor kemiripan untuk obat generik
pada dapar asetat pH 4,5 adalah 77,81% dan dapar fosfat pH 6,8 adalah 62,38%
Sehingga dapat disimpulkan obat generik ekivalen terhadap obat inovator.