Uji Disolusi Terbanding Tablet Amlodipine Generik Dengan Innovatornya

ana renata;

Amlodipin dikategorikan dalam Biopharmaceutical Classification System (BCS) kelas II yang memiliki sifat kelarutan dalam air rendah, dan memiliki permeabilitas tinggi sehingga perlu dilakukan uji ekuivalensi in vitro (uji disolusi terbanding). Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan jumlah terdisolusi (f1) dan profil disolusi (f2) tablet Amlodipin generik terhadap innovatornya. Uji disolusi menggunakan alat dissolution tester metode tipe 2 (dayung) dengan media dapar HCl pH 1,2; dapar asetat pH 4,5; dapar fosfat pH 6,8 sebanyak 900 mL pada suhu 37˚C ± 0,5˚C, dengan kecepatan putaran 50 rpm dan waktu sampling pada menit ke 10, 15, 20, 30, 45 dan 60. Hasil disolusi yang diperoleh dibaca kadarnya menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Parameter disolusi dinilai menggunakan rumus f1 (jumlah terdisolusi) dan f2 (profil disolusi). Hasil uji disolusi terbanding pada dapar HCl pH 1,2 (simulasi cairan lambung tanpa enzim) memenuhi kriteria ekuivalensi dengan nilai f1 yang didapat 3,53% dan f2 67,58%, pada dapar asetat pH 4,5 hasil uji disolusi terbanding memenuhi kriteria ekuivalensi dengan nilai f1 5,02% dan f2 57,69%, dan pada dapar fosfat pH 6,8 (simulasi cairan intestinal tanpa enzim) hasil uji disolusi terbanding memenuhi kriteria ekuivalensi dengan nilai f1 9,72% dan f2 53,27%. Sehingga dapat disimpulkan tablet Amlodipin generik ekuivalen secara in vitro terhadap innovatornya.