Optimasi Dan Validasi Metode Analisis Atorvastatin Dalam Plasma In Vitro Secara Kromatografi Cair Kinerja Ultra Tinggi-Tandem Spektrometer Massa (Kckut-Sm)

aulia nova kusumaningtyas;

Atorvastatin termasuk ke dalam golongan obat anti hiperlipidemia yang masuk ke
dalam kategori obat wajib bioekivalensi (BE). Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh kondisi optimum untuk analisis atorvastatin dalam plasma in vitro menggunakan kromatografi cair kinerja ultra tinggi-tandem spektrometer massa
(KCKUT-SM) dengan detektor Waters Triple Quadropole (TQ) dan melakukan
validasi metode analisis tersebut. Analisis secara kromatografi dilaksanakan
dengan teknik gradient pada kolom fase terbalik kolom BEH C18, fase gerak
asetonitril-asam asetat (variasi 2), dengan laju alir variasi 2, dan dideteksi pada
m/z 559,25>440,38 untuk analit utama dan m/z 260,06> 183,166 untuk baku
dalam. Teknik penyiapan sampel dilakukan dengan cara ekstraksi cair-cair
menggunakan etil asetat. Propranolol digunakan sebagai baku dalam. Metode ini
valid menurut EMEA dalam Guideline on bioanalytical method validation (2011),
dengan persamaan regresi linear y = 0.017x + 0.0048 dan nilai koefisien korelasi
r = 0,9988, kurva linier pada kisaran konsentrasi 1-50 ng/mL, batas terendah
kuantitasi (LLOQ) adalah sebesar 1,0 ng/mL. Hasil uji akurasi atorvastatin intra
hari diperoleh %diff dan antar hari telah memenuhi persyaratan. Validasi pada
penelitian ini dilakukan secara parsial.