Uji Disolusi Terbanding Tablet Ofloksasin Generik Berlogo Dan Generik Bermerek Terhadap Inovator

Naufal Ariyanto Pratama; Sofia Mirawati;

Ofloksasin merupakan antibiotik golongan fluorokuinolon generasi kedua yang
memiliki spektrum luas dan efektif terhadap berbagai bakteri patogen. Obat ini
telah diproduksi oleh berbagai industri farmasi dalam bentuk obat generik berlogo
maupun generik bermerek selain produk inovator. Perbedaan formulasi
antarproduk berpotensi memengaruhi mutu sediaan, khususnya pada profil
disolusi. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan mutu tablet ofloksasin
generik berlogo dan generik bermerek terhadap produk inovator berdasarkan
profil disolusinya. Pengujian dilakukan menggunakan metode disolusi tipe II
(dayung) sesuai pedoman tata laksana uji bioekivalensi Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Media disolusi yang digunakan adalah dapar dengan pH 1,2; 4,5; dan
6,8 sebanyak 900 mL dengan kecepatan putar 50 rpm. Pengambilan sampel
dilakukan pada menit ke-10,15,30,45,60, kemudian kadar obat dianalisis
menggunakan spektrofotometri UV-Vis pada panjang gelombang maksimum.
Data profil disolusi pada tablet generik bermerek selanjutnya dianalisis
menggunakan faktor kemiripan (similarity factor, f2). Hasil penelitian
menunjukkan bahwa pada media pH 1,2 diperoleh nilai f2 sebesar 58,17 dan pada
pH 6,8 sebesar 54,79 yang menunjukkan profil disolusi yang serupa dengan
produk inovator (f2 > 50). Namun pada media pH 4,5 diperoleh nilai f2 sebesar
47,48 yang menunjukkan profil disolusi yang tidak serupa (f2 < 50). Perbedaan
tersebut kemungkinan dipengaruhi oleh faktor formulasi sediaan atau stabilitas
larutan hasil uji disolusi selama penyimpanan. Data profil disolusi pada tablet
generik berlogo dianalisis menggunakan faktor kemiripan (similarity factor, f2).
Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada media pH 1,2 diperoleh nilai 55,47 dan
pada pH 6,8 sebesar 54,78 yang menunjukkan profil disolusi yang serupa dengan
produk inovator (f2 > 50). namun pada media pH 4,5 diperoleh nilai f2 sebesar
47,49 yang menunjukkan profil disolusi yang tidak serupa (f2 < 50). Perbedaan
tersebut kemungkinan dipengaruhi oleh faktor formulasi sediaan atau stabilitas
larutan hail uji disolusi selama penyimpanan.