Analisis Penerapan Vigilans (Pelaporan Kejadian Yang Tidak Diinginkan (KTD) Pada Alat Kesehatan) Melalui E-Watch Alkes Oleh Pelaku Usaha Alkes di Indonesia

pudjiastuti bsw; dr. emma racmawati, dra., m.kes ; dr.dr sutoto, m.kes;

Tesis ini bertujuan untuk mengetahui tingkat pemahaman dan kepatuhan pelaku usaha alat kesehatan dalam pelaporan KTD pada alat kesehatan melalui e-watch alkes, dan pengaruhnya dalam pemastian mutu alat kesehatan sesuai standar.
Metode yang digunakan adalah metode gabungan (mixed methode) yang
menggabungkan antara metode kuantitatif pada awal pengumpulan data dan metode kualitatif pada fase berikutnya (sekuensial). Metode kuantitatif dilakukan untuk mengukur tingkat kepatuhan Pelaku Usaha dalam vigilans (melakukan pelaporan KTD) di Indonesia melalui ewatch alkes dengan disain cross sectional melalui kuesioner. Metode kualitatif dilakukan untuk memperoleh gambaran pelaksanaan pelaporan KTD yang dilakukan oleh pelaku usaha alkes secara komprehensif melalui wawancara terstruktur dan diskusi kelompok terarah.
Sampel penelitian merupakan Pelaku Usaha Alkes yang menjadi pemilik izin edar alat kesehatan sejumlah 178 responden di Indonesia yang diambil dengan metode simple random sampling. Analisis data kuantitatif dilakukan melalui analisis deskriptif, uji hipotesis chi square, dan analisis regresi logistik. Analisis kualitatif dilakukan melalui pengumpulan data, reduksi data, penyajian data dan penarikan kesimpulan.
Hasil analisis kuantitatif menunjukkan bahwa masih terdapat 28,7% (51 Pelaku usha
alkes) tidak patuh terhadap pelaporan KTD dan hanya 8,5% (15 pelaku usaha alkes dari seluruh responden) yang menggunakan e-watch. Tidak ada hubungan yang signifikan (p-value >0.05) antara profil pelaku usaha alkes (pvalue = 0.80) dan tingkat pengetahuan (p-value = 0,11) dengan kepatuhan pelaporan. Namun, Sikap Pelaku Usaha Alkes menunjukkan hubungan signifikan (p-value = 0.02) dan paling berpengaruh (exp(B) = 2.24) terhadap tingkat kepatuhan.
Analisis kualitatitf menyimpulkan bahwa peningkatan kepatuhan membutuhkan pendekatan komprehensif, seperti sosialisasi regulasi, pelatihan berkala, penerapan sanksi yang tegas, serta penguatan sistem pelaporan vigilans yang lebih proaktif, kontinyu, dan sistematis, dimana sikap positif terkait kesadaran akan pentingnya pelaporan KTD mendorong pelaku usaha untuk patuh dalam melaporkan kejadian tersebut. Faktor pendukung pelaksanaan vigilans berasal dari adanya nformasi dan prosedur pelaporan yang jelas, tingkat pemahaman yang baik mengenai regulasi, serta pelatihan dan sosialisasi kepada pelaku usaha alkes, sementara faktor
penghambat dalam pelaksanaan vigilans antara lain keterbatasan sumber daya (personil), kesulitan dalam menghubungi otoritas terkait serta kurangnya kesadaran dan pemahaman masyarakat terhadap pentingnya pelaksanaan vigilans
Penelitian ini menghasilkan beberapa implikasi penting yaitu secara teoritis, penelitian fdcvvvvvvvvvvvvv76ini memperkaya literatur tentang pelaporan KTD dalam konteks alat kesehatan, khususnya dalam memahami peran sikap dan kendala teknis dalam kepatuhan pelaku usaha. Dalam aspek praktis, pemerintah perlu meningkatkan pelatihan reguler tentang penggunaan e-watch alkes dan pentingnya pelaporan KTD. Dari sisi kebijakan, regulasi perlu diperkuat dengan mencakup kewajiban pelaporan yang lebih tegas dan pemberian insentif untuk meningkatkan kepatuhan.
Berdasarkan hasil penelitian, diajukan beberapa rekomendasi: (1) Pemerintah selaku
regulator perlu meningkatkan aksesibilitas platform e-watch alkes melalui pengembangan panduan interaktif bagi pelaku usaha alat kesehatan; (2) Pelaku usaha alat kesehatan diharapkan dapat mengoptimalkan partisipasi dalam program pelatihan dan sosialisasi untuk meningkatkan pemahaman regulasi pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD); (3) Penelitian selanjutnya disarankan untuk memperluas cakupan responden yang lebih representatif dengan mengintegrasikan variabel budaya organisasi dan dampak kebijakan lokal terhadap implementasi sistem vigilans.